四川省人民政府

關(guān)于支持重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的通知

川府發(fā)〔2019〕6號(hào)

各市（州）人民政府，省政府有關(guān)部門、有關(guān)直屬機(jī)構(gòu)，有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略的重大部署，支持重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果在我省轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地保障人民群眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、擴(kuò)展醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍，增加重大創(chuàng)新藥可及性

將符合條件的重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果在四川省轉(zhuǎn)化形成的創(chuàng)新藥物，按規(guī)定及時(shí)優(yōu)先納入省級(jí)醫(yī)保目錄；對(duì)其中符合醫(yī)療保險(xiǎn)談判條件的新特藥，按規(guī)定及時(shí)組織價(jià)格談判并納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，增強(qiáng)我省創(chuàng)新藥可及性，降低參?；颊哚t(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。省內(nèi)各統(tǒng)籌地區(qū)在調(diào)整門診特殊疾病病種時(shí)，將重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)創(chuàng)新藥物能夠有效治療的疾病病種優(yōu)先納入，精準(zhǔn)保障參?；颊叩闹委熜枰＃ㄘ?zé)任單位：省醫(yī)保局，省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局。排在首位的為牽頭單位，下同）

二、優(yōu)化藥品采購(gòu)機(jī)制，提質(zhì)降價(jià)保障用藥需求

對(duì)重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果在四川省轉(zhuǎn)化形成的創(chuàng)新藥物，及時(shí)納入藥品集中采購(gòu)目錄實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)。各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照降低成本的原則優(yōu)先就近采購(gòu)使用，不納入“藥占比”指標(biāo)考核。屬于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在開(kāi)展帶量采購(gòu)議價(jià)時(shí)，與原研藥同質(zhì)量層次議價(jià)，推動(dòng)藥品降價(jià)和仿制藥替代，滿足群眾用藥需要，提高群眾用藥質(zhì)量。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局，省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局）

三、支持開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，強(qiáng)化創(chuàng)新藥物轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化

將臨床試驗(yàn)資質(zhì)條件和能力作為三甲醫(yī)院評(píng)定的重要指標(biāo)。支持三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立研究型病房，專門開(kāi)展高水平臨床醫(yī)學(xué)研究。對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。支持社會(huì)力量投資建設(shè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委，省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局）

支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立完善激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按不同來(lái)源和級(jí)別視同相應(yīng)級(jí)別的科研項(xiàng)目，納入主要研究者和直接參加研究者的績(jī)效工資、職稱晉升、崗位聘用、項(xiàng)目申報(bào)等管理。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭承接重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，視同承擔(dān)省級(jí)以上科技計(jì)劃項(xiàng)目。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委，人力資源社會(huì)保障廳、教育廳、科技廳、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局）

支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)建臨床試驗(yàn)醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，優(yōu)先承接并開(kāi)展重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范基地（成都天府國(guó)際生物城）內(nèi)機(jī)構(gòu)的重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。試點(diǎn)示范基地內(nèi)獲批上市的重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)新藥，優(yōu)先進(jìn)入?yún)f(xié)作網(wǎng)絡(luò)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委，省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局）

四、建立新藥上市許可早期介入及全程跟蹤服務(wù)機(jī)制，提高新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)化落地效率

對(duì)重大新藥創(chuàng)制建立上市許可早期介入及全程跟蹤服務(wù)機(jī)制，為申請(qǐng)人取得上市許可提供服務(wù)。對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行政策輔導(dǎo)，指導(dǎo)和幫助申請(qǐng)人熟悉藥品注冊(cè)管理的相關(guān)法律法規(guī)，明確研發(fā)路徑與轉(zhuǎn)化思路。根據(jù)申請(qǐng)人需求開(kāi)展預(yù)先評(píng)審及檢驗(yàn)檢測(cè)，組織審評(píng)專家在注冊(cè)申報(bào)前進(jìn)行模擬審評(píng)，指導(dǎo)申請(qǐng)人完善申報(bào)條件，提高申報(bào)質(zhì)量。積極與國(guó)家相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通，搭建申請(qǐng)人與國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)部門之間的溝通平臺(tái)，盡快進(jìn)入綠色審評(píng)通道，提高重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目轉(zhuǎn)化落地效率。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局，省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局）

五、加強(qiáng)土地供應(yīng)保障，服務(wù)重大新藥項(xiàng)目落地

支持符合條件的重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化項(xiàng)目列入省重點(diǎn)項(xiàng)目。對(duì)納入省重點(diǎn)項(xiàng)目的項(xiàng)目所需新增建設(shè)用地，由項(xiàng)目所在地政府優(yōu)先保障。對(duì)納入省級(jí)重點(diǎn)推進(jìn)項(xiàng)目的項(xiàng)目所需新增建設(shè)用地計(jì)劃，在省預(yù)留的土地利用年度計(jì)劃中安排70%，地方配套30%。指導(dǎo)市、縣按照“保落地、保開(kāi)工、保當(dāng)期”的原則，區(qū)分輕重緩急，統(tǒng)籌安排建設(shè)用地時(shí)序，積極支持重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化項(xiàng)目合理用地需求。為確保重大急需項(xiàng)目用地，在國(guó)家用地計(jì)劃正式下達(dá)前，各市（州）、擴(kuò)權(quán)試點(diǎn)縣（市）可按上一年下達(dá)用地計(jì)劃的50%預(yù)安排報(bào)征使用。對(duì)符合劃撥用地目錄的重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范項(xiàng)目，除可按劃撥方式供應(yīng)土地外，鼓勵(lì)以出讓、租賃等方式供應(yīng)土地，支持市、縣政府以國(guó)有建設(shè)用地使用權(quán)作價(jià)出資或者入股的方式提供土地，與社會(huì)資本共同投資建設(shè)。（責(zé)任單位：自然資源廳，省發(fā)展改革委）

六、加大支持力度，強(qiáng)化財(cái)政資金引導(dǎo)作用

對(duì)在四川省內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)學(xué)研單位承擔(dān)的國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目，按研發(fā)進(jìn)度分階段資助，所需資金通過(guò)省科技計(jì)劃項(xiàng)目專項(xiàng)資金予以支持。對(duì)符合省級(jí)工業(yè)發(fā)展資金支持范圍的國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果在川轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目?jī)?yōu)先給予支持。在省級(jí)工業(yè)發(fā)展資金中試點(diǎn)開(kāi)展重大新藥首批次獎(jiǎng)補(bǔ)工作，支持重大新藥生產(chǎn)與銷售。支持建設(shè)新藥創(chuàng)制公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。對(duì)于符合條件的平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目，通過(guò)省科技服務(wù)業(yè)資金和省工業(yè)發(fā)展資金等予以支持。加大“科技創(chuàng)新券”獎(jiǎng)補(bǔ)力度，鼓勵(lì)各級(jí)創(chuàng)新載體為重大新藥創(chuàng)制提供公共技術(shù)服務(wù)。（責(zé)任單位：科技廳，省發(fā)展改革委、經(jīng)濟(jì)和信息化廳、財(cái)政廳）

七、強(qiáng)化金融保險(xiǎn)支持，引導(dǎo)社會(huì)資本參與

充分發(fā)揮四川省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金、科技成果轉(zhuǎn)化投資引導(dǎo)基金等政府基金助推作用，引導(dǎo)支持社會(huì)資本參與生物醫(yī)藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化。（責(zé)任單位：科技廳，省發(fā)展改革委、經(jīng)濟(jì)和信息化廳、財(cái)政廳）

試點(diǎn)開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等商業(yè)性創(chuàng)新險(xiǎn)種，降低企業(yè)、機(jī)構(gòu)創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)。鼓勵(lì)重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范基地成都天府國(guó)際生物城內(nèi)企業(yè)購(gòu)買人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等保險(xiǎn)險(xiǎn)種，由成都高新區(qū)給予補(bǔ)貼。（責(zé)任單位：四川銀保監(jiān)局，財(cái)政廳、成都高新區(qū)管委會(huì)）

八、推進(jìn)科技成果產(chǎn)權(quán)制度改革，強(qiáng)化創(chuàng)新激勵(lì)保障

支持高等學(xué)校、科研院所和醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展科技成果使用權(quán)、處置權(quán)、收益權(quán)改革創(chuàng)新。強(qiáng)化科技成果權(quán)益對(duì)科研人員的長(zhǎng)期激勵(lì)。對(duì)于接受企業(yè)、其他社會(huì)組織委托項(xiàng)目形成的職務(wù)科技成果，允許合同雙方自主約定成果歸屬和使用、收益分配等事項(xiàng)；合同未約定的，職務(wù)科技成果由項(xiàng)目承擔(dān)單位自主處置，允許賦予科研人員所有權(quán)或長(zhǎng)期使用權(quán)。對(duì)利用財(cái)政資金形成的職務(wù)科技成果，由單位按照權(quán)利與責(zé)任對(duì)等、貢獻(xiàn)與回報(bào)匹配的原則，在不影響國(guó)家安全、國(guó)家利益、社會(huì)公共利益的前提下，探索賦予科研人員所有權(quán)或長(zhǎng)期使用權(quán)。加強(qiáng)專利保護(hù)，建立藥品專利鏈接制度，開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（責(zé)任單位：科技廳，財(cái)政廳、教育廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）

對(duì)高等學(xué)校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)引進(jìn)急需緊缺高層次人才的特殊報(bào)酬，職務(wù)發(fā)明完成人、科研項(xiàng)目完成人、科技成果轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)和重要貢獻(xiàn)人員的獎(jiǎng)勵(lì)，以及面向企業(yè)和社會(huì)承擔(dān)科研項(xiàng)目、開(kāi)展技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、臨床試驗(yàn)等技術(shù)服務(wù)所獲收益中發(fā)給科技人員及其團(tuán)隊(duì)的勞動(dòng)報(bào)酬，由主管部門進(jìn)行專項(xiàng)據(jù)實(shí)核增，計(jì)入當(dāng)年單位績(jī)效工資總額，不作為績(jī)效工資總額基數(shù)。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委，科技廳、人力資源社會(huì)保障廳、教育廳、省國(guó)資委、省中醫(yī)藥局）

省直有關(guān)部門、成都市人民政府、成都高新區(qū)管委會(huì)要積極支持重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作，落實(shí)相關(guān)配套措施和實(shí)施細(xì)則。

四川省人民政府

2019年1月8日