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    本系統(tǒng)以多年積累的藥械數(shù)據(jù)庫和信息管理系統(tǒng)為基礎，采用大數(shù)據(jù)、人工智能等計算機信息處理技術(shù)，根據(jù)藥械產(chǎn)品安全質(zhì)量管控面臨的問題和特點，依據(jù)大數(shù)據(jù)思想和行為模式異常的人工智能分析，開發(fā)實用性的數(shù)據(jù)關聯(lián)分析算法，實現(xiàn)藥械產(chǎn)品全周期、全過程、全流程的動態(tài)安全質(zhì)量管控，為藥械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、貯存保管行業(yè)、醫(yī)院及診所等各級、各類醫(yī)療機構(gòu)和政府藥械監(jiān)管部門提供有效、及時、高效的有針對性的管控手段，也為藥械產(chǎn)品有關部門和社會各界提供了完備、規(guī)范的藥械產(chǎn)品安全公共信息平臺。同時，由于藥械安全與食品安全問題的相似性和食藥安全共管體制，該系統(tǒng)的研發(fā)應用經(jīng)驗，也為下一步開展食品安全質(zhì)量管控系統(tǒng)的研發(fā)應用，實現(xiàn)食品安全質(zhì)量的全周期、全過程、全流程的動態(tài)管控，提供極有借鑒意義和參考價值的范例和經(jīng)驗。

    1.創(chuàng)新點：（1）本項目以現(xiàn)有藥械數(shù)據(jù)庫和信息管理系統(tǒng)為基礎，采用大數(shù)據(jù)思想和行為模式異常的人工智能分析方法，開發(fā)實用性多數(shù)據(jù)庫關聯(lián)分析算法，實現(xiàn)藥械產(chǎn)品的多數(shù)據(jù)庫關聯(lián)整合和藥械產(chǎn)品全周期安全質(zhì)量管控，在計算機數(shù)據(jù)庫應用方面有創(chuàng)新意義。（2）本項目的研發(fā)成果，為藥械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和政府藥械監(jiān)管部門提供了有針對性的智能化監(jiān)管手段，為社會各界提供藥械產(chǎn)品安全公共信息平臺，也為下一步開展食品安全全周期質(zhì)量管控系統(tǒng)研發(fā)與應用提供具有借鑒意義和參考價值的范例和經(jīng)驗，這在藥械產(chǎn)品安全管理方面具有創(chuàng)新意義。
2.技術(shù)關鍵：（1）本項目采用多數(shù)據(jù)庫關聯(lián)分析算法，以大數(shù)據(jù)思想創(chuàng)新藥械全流程信息管理技術(shù)方法，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)資源的統(tǒng)一，消除了數(shù)據(jù)不規(guī)范、數(shù)據(jù)造假和信息孤島等問題。（2）本項目采取人工智能分析算法和接口開發(fā)相結(jié)合的軟件開發(fā)方法，系統(tǒng)具備智能稽查、問題隱患預警等功能，能夠?qū)λ幮诞a(chǎn)品進行全周期、全過程、全流程的動態(tài)安全質(zhì)量管控。

    1.技術(shù)先進性：采用目前先進的技術(shù)架構(gòu)，保證系統(tǒng)的先進性和可擴展性，延長了系統(tǒng)生命周期。
2.功能易用性：系統(tǒng)功能模塊可按照用戶需要方便配置，提供友好的操作方式及可視化操作界面，易于操作和管理；軟件模塊能方便地升級和增擴。
3.穩(wěn)定可靠性：系統(tǒng)具備良好的穩(wěn)定性，確?；A平臺穩(wěn)定可靠的運行，避免了由于軟件故障或系統(tǒng)的升級而影響整個系統(tǒng)的正常運行。
4.兼容性與可擴展性：系統(tǒng)具備良好的可擴展性，不僅能和現(xiàn)有系統(tǒng)兼容，同時還具有很強的擴展能力，能支持未來的應用集成，并提供了清晰的二次開發(fā)接口。
5.安全性：系統(tǒng)在設計上實現(xiàn)了功能和數(shù)據(jù)的權(quán)限控制，身份信息的安全認證和簽名，數(shù)據(jù)的加密；對于關鍵業(yè)務操作提供了安全審核功能。

    本系統(tǒng)的推廣在實現(xiàn)藥械產(chǎn)品全周期動態(tài)安全質(zhì)量管控、流向追溯、問題隱患自動預警和智能化稽查，變目前發(fā)生藥械質(zhì)量事件的“事后追責”為“事前預警”，發(fā)生質(zhì)量安全問題能在第一時間定位以最大限度減少經(jīng)濟損失，顯著降低稽查執(zhí)法成本，將會產(chǎn)生巨大的間接經(jīng)濟效益。本系統(tǒng)的建設實現(xiàn)了以信息技術(shù)手段強化藥械監(jiān)管能力，并通過公共信息與舉報平臺借助社會力量解決藥械安全問題，制約藥械企業(yè)不誠信行為；同時，本系統(tǒng)通過事前監(jiān)管、問題隱患預警和社會監(jiān)督力量的參與，可引導企業(yè)強化質(zhì)量安全意識，督促、引導和約束企業(yè)誠信管理。在我國目前食品藥品安全事故頻發(fā)，食品藥品行業(yè)誠信守法意識和質(zhì)量安全意識普遍低下的國情下，若在一定程度上提高藥械行業(yè)的誠信守法和質(zhì)量安全意識并帶動食品等行業(yè)，其具有更大的社會效益。

    1.本項目以現(xiàn)有藥械數(shù)據(jù)庫和信息管理系統(tǒng)為基礎，采用大數(shù)據(jù)思想和行為模式異常的人工智能分析方法，開發(fā)實用性多數(shù)據(jù)庫關聯(lián)分析算法，實現(xiàn)藥械產(chǎn)品的多數(shù)據(jù)庫關聯(lián)整合和藥械產(chǎn)品全周期安全質(zhì)量管控，實現(xiàn)了計算機數(shù)據(jù)庫在藥械信息化管理應用方面的自主創(chuàng)新。
2.本項目的研發(fā)成果，為藥械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和政府藥械監(jiān)管部門提供了有針對性的智能化監(jiān)管手段，為社會各界提供藥械產(chǎn)品安全公共信息平臺，也為下一步開展食品安全全周期質(zhì)量管控系統(tǒng)研發(fā)與應用提供具有借鑒意義和參考價值的范例和經(jīng)驗，這是我們在藥械產(chǎn)品安全管理方面的自主創(chuàng)新。
3.各行業(yè)范圍藥械大數(shù)據(jù)全面覆蓋，包括：藥品和醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管縱深覆蓋：國家藥監(jiān)總局、省藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局、縣藥監(jiān)局。國家衛(wèi)計委、省衛(wèi)計委、市衛(wèi)生局、縣衛(wèi)生局。 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)范圍全覆蓋：藥品批發(fā)企業(yè)、藥品儲運企業(yè)、藥品零售經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械儲運企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)范圍全覆蓋：藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。藥品和醫(yī)療器械使用行業(yè)范圍全覆蓋：醫(yī)院采購、儲運、供應、患者使用追溯系統(tǒng)；衛(wèi)生所、私人診所藥品醫(yī)療器械使用追溯。

    本系統(tǒng)設計思路為建設一個藥械綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)，系統(tǒng)包括：藥械生產(chǎn)監(jiān)管模塊、藥械經(jīng)營監(jiān)管模塊、醫(yī)療機構(gòu)藥械監(jiān)管模塊和藥械安全公共信息平臺，該系統(tǒng)具有對所有藥械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)審批與企業(yè)信息查詢、產(chǎn)品流向與追溯、誠信分級管理、監(jiān)督檢查記錄、雙向信息交互、投訴舉報與公共信息發(fā)布等功能。該系統(tǒng)具有推廣上的靈活性和優(yōu)越性，既能集中也可分散，可以根據(jù)各部門、各單位、各地區(qū)的不同工作計劃，分期分批逐步開展。在實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、信息共享、移動稽查及網(wǎng)上聯(lián)查的同時，還可以用來向轄區(qū)企業(yè)下達通知通告、接收反饋信息，公布藥品和器械不良事件信息，為監(jiān)管雙方的和諧共建和安全誠信目標的實現(xiàn)提供了信息化工具和手段。

    本系統(tǒng)的推廣在實現(xiàn)藥械產(chǎn)品全周期動態(tài)安全質(zhì)量管控、流向追溯、問題隱患自動預警和智能化稽查，變目前發(fā)生藥械質(zhì)量事件的“事后追責”為“事前預警”，發(fā)生質(zhì)量安全問題能在第一時間定位以最大限度減少經(jīng)濟損失，顯著降低稽查執(zhí)法成本，將會產(chǎn)生巨大的間接經(jīng)濟效益。本系統(tǒng)的建設實現(xiàn)了以信息技術(shù)手段強化藥械監(jiān)管能力，并通過公共信息與舉報平臺借助社會力量解決藥械安全問題，制約藥械企業(yè)不誠信行為；同時，本系統(tǒng)通過事前監(jiān)管、問題隱患預警和社會監(jiān)督力量的參與，可引導企業(yè)強化質(zhì)量安全意識，督促、引導和約束企業(yè)誠信管理。在我國目前食品藥品安全事故頻發(fā)，食品藥品行業(yè)誠信守法意識和質(zhì)量安全意識普遍低下的國情下，若在一定程度上提高藥械行業(yè)的誠信守法和質(zhì)量安全意識并帶動食品等行業(yè)，其具有更大的社會效益。

    本項目開發(fā)的“藥械綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)”作為一個功能完備的統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)電子監(jiān)管平臺，系統(tǒng)采用先進的計算機網(wǎng)絡與分布數(shù)據(jù)庫技術(shù)，結(jié)合人工智能、實時通訊和動態(tài)監(jiān)控技術(shù)，搭建了一個B/S架構(gòu)的藥械綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)，以該系統(tǒng)為平臺，分別設計了藥械生產(chǎn)監(jiān)管模塊、藥械經(jīng)營監(jiān)管模塊、醫(yī)療機構(gòu)藥械監(jiān)管模塊和藥械安全公共信息平臺。各功能模塊統(tǒng)一在一個聯(lián)網(wǎng)電子監(jiān)管平臺中，該系統(tǒng)既能集中也可分散，具有推廣上的靈活性和優(yōu)越性，在具體實施上，可以根據(jù)各部門、各單位、各地區(qū)的不同工作計劃，分期分批逐步開展。依托該項目開發(fā)的系統(tǒng)平臺和各個模塊的功能，我們?yōu)獒t(yī)院開發(fā)了相關的醫(yī)藥耗材物流管理系統(tǒng)、物資管理系統(tǒng)和固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)等數(shù)個有針對性的子系統(tǒng)，經(jīng)過一段時期的應用，得到了省內(nèi)各大醫(yī)院的良好評價。我們?yōu)樗幍杲?jīng)營企業(yè)開發(fā)的藥店經(jīng)營系統(tǒng)已經(jīng)應用在了數(shù)百家藥店企業(yè)，系統(tǒng)運行穩(wěn)定，用戶反映使用方便，提高了企業(yè)的經(jīng)營效率。

    全國藥械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通經(jīng)營行業(yè)、醫(yī)院及診所等各級各類醫(yī)療機構(gòu)有幾百萬家，本系統(tǒng)研發(fā)成果后將以兩種方式推廣應用：方式一是按平臺用戶收取使用費和數(shù)據(jù)分析服務費的SaaS平臺化運營方式，按大、中、小型用戶分類服務費價格分別為每年1000元、500元、100元，按每年推廣大、中、小型用戶數(shù)分別為500個、2000個、10000個計算，預計每年可實現(xiàn)收入銷售收入約250萬元以上，納稅額35萬元以上；方式二是按地區(qū)、按行業(yè)推廣成套系統(tǒng)應用，每年計劃在全國各地級市區(qū)域推廣和生產(chǎn)、流通、醫(yī)療機構(gòu)推廣應用本系統(tǒng)300套以上計算，以每套系統(tǒng)銷售收入約12萬元計，預計每年可實現(xiàn)收入銷售收入約3600萬元以上，納稅額210萬元以上。

    河北博健科技有限公司現(xiàn)為國家藥品電子監(jiān)管平臺的正式授權(quán)的信息技術(shù)和醫(yī)藥數(shù)據(jù)技術(shù)服務機構(gòu)，公司以醫(yī)藥衛(wèi)生信息化、藥械安全管理平臺、數(shù)據(jù)庫軟件的開發(fā)應用為主要方向，承擔了2項省級課題研究開發(fā)，均已通過了河北省科技廳組織的項目驗收。項目負責人田建軍副研究員已承擔了4項省級專項基金課題；本項目研發(fā)團隊由經(jīng)驗豐富的項目人員組成。

    河北博健科技有限公司，成立于2004年初，是專業(yè)從事醫(yī)藥信息化軟件與信息技術(shù)研發(fā)應用的民營科技公司，位于河北省石家莊市友誼南大街46號，注冊資金1050萬元，公司負責人和技術(shù)團隊以科研院校研發(fā)人員為主體，長期承擔相關科研課題和醫(yī)藥信息技術(shù)研發(fā)與應用，技術(shù)實力雄厚，產(chǎn)品系列齊全，項目經(jīng)驗豐富。

    公司技術(shù)研發(fā)實行總經(jīng)理負責制，研發(fā)部是研發(fā)的實施層，主要負責研發(fā)產(chǎn)品設計、軟件開發(fā)、系統(tǒng)性能測試等工作，先后制定了《科研項目立項管理制度》、《研發(fā)投入核算管理制度》、《研發(fā)項目獎勵制度》等制度，具有完善的管理制度，有效地促進了公司的技術(shù)創(chuàng)新。