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1、課題來源與背景
中國肝癌患者人群龐大，原發(fā)性肝癌是我國目前第四位的常見惡性腫瘤，第二位的致死病因，肝癌起病隱匿，大多患者發(fā)現(xiàn)已是晚期。肝癌患者中80-90%伴有肝硬化，肝纖維化、肝硬化，在全球沒有公認(rèn)的有效藥物。許多治療肝癌藥物，尤其是化學(xué)藥，在治療的同時(shí)，也有很大的副作用和耐藥性，肝癌治療市場需求能有效抗癌，毒副作用低的、可長期服用的藥物。由中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部主導(dǎo)，在全軍成立了第一個(gè)腫瘤研究所（解放軍二0二醫(yī)院腫瘤研究所），經(jīng)過20多年臨床實(shí)踐，研發(fā)出市場上急需的抗肝癌、肝硬化的散結(jié)片。散結(jié)片治療肝癌，同時(shí)還兼有治療肝硬化、降低甲胎蛋白、止痛的臨床效果，目前國際上還沒有發(fā)現(xiàn)其它類似的藥品。

2、技術(shù)原理及性能指標(biāo)
散結(jié)片功能主治：清熱解毒，軟堅(jiān)散結(jié)，活血化瘀。對(duì)濕瘀互結(jié)證候的原發(fā)性肝癌有一定的抑制增長作用，與介入灌注化療合用，可提高介入化療的療效。我們應(yīng)用傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論和近代各地先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我們多年臨床治療腫瘤實(shí)踐針對(duì)該病“氣滯血瘀、痰凝、瘀血痰凝內(nèi)阻、瘀之成塊（肝癌）”的基本病因病機(jī)特點(diǎn)，經(jīng)臨床反復(fù)探索確定以“白附子活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)”為君。白鮮皮等清熱解毒為臣。諸藥協(xié)同“清熱解毒、活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)”之功效研制成中藥“散結(jié)片”。

3、技術(shù)的創(chuàng)造性與先進(jìn)性
（1）處方。散結(jié)片是在收集了眾多經(jīng)典藥方、古方、驗(yàn)方后分析有效成分，加上我國近年來對(duì)中藥的研究成果，梳理有可能有效的藥物，再根據(jù)中醫(yī)理論組方、實(shí)驗(yàn)、調(diào)整經(jīng)過二十多年的研究總結(jié)得來。處方和制備工藝獲得國家發(fā)明專利1項(xiàng)。
（2）核桃楸青果皮作為散結(jié)片組方中主要的抗肝癌組分，是我公司首報(bào)申報(bào)藥典委員會(huì)，并創(chuàng)立國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥材。核桃楸青果皮作為新的藥材首次在國際上用于組方，并應(yīng)用到散結(jié)片的組方中，同時(shí)還獲得國家藥監(jiān)局批文，屬于國際首創(chuàng)。（參考附件：散結(jié)片標(biāo)準(zhǔn)、核桃楸青果皮標(biāo)準(zhǔn)）
（3）根據(jù)散結(jié)片加工及藥材的特點(diǎn)特性有針對(duì)性的調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備，增加產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性及產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)設(shè)備獲得實(shí)用新型專利7項(xiàng)。
（4）散結(jié)片可將肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)分化為肝細(xì)胞，這在已經(jīng)上市的肝癌治療藥物中尚無先例。遼寧中醫(yī)藥大學(xué)電鏡中心、中國醫(yī)科大學(xué)第二電鏡中心用掃描電鏡、透射電鏡對(duì)散結(jié)片進(jìn)行抗肝癌機(jī)理研究，證明散結(jié)片能使肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)分化為正常肝細(xì)胞，該作用機(jī)理屬于國際領(lǐng)先。（參考附件：散結(jié)片臨床前藥理實(shí)驗(yàn)研究）


4、技術(shù)的成熟程度，適用范圍和安全性
（1）成熟程度：在中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部的領(lǐng)導(dǎo)下，散結(jié)片研制單位由解放軍第二0二醫(yī)院腫瘤研究所（牽頭單位）等10余家單位組成；臨床單位由上海中醫(yī)藥大學(xué)新藥臨床基地（牽頭單位）等5家醫(yī)院組成。散結(jié)片已獲得藥品注冊批件、新藥證書，并實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、上市銷售。
（2）適用范圍：散結(jié)片對(duì)消化系統(tǒng)腫瘤都有一定療效，其中散結(jié)片治療肝癌總有效率86.0%，五年生存率為36.4%（中國目前肝癌五年生存率僅為12.5%）。由高俊峰教授牽頭的團(tuán)隊(duì)，經(jīng)中國醫(yī)科大學(xué)等多家醫(yī)院，十幾年來治療癌瘤患者二十多萬例，跟蹤隨訪抽查3276例。散結(jié)片治療消化系統(tǒng)腫瘤的患者人數(shù)、總緩解率、五年生存率分別為：食道癌（258人，89.1%，43.9%）；胃癌（1083人，94.9%，51.5%）；大腸癌（594人，94.7%，64.8%）；肝癌（625人，86.0%，36.4%）；胰腺癌（134人，77.0%，10.8%）；乳腺癌（582人，96.0%，69.2%）。
（3）安全性：由上海中醫(yī)藥大學(xué)臨床藥理基地（牽頭單位）等5家醫(yī)院對(duì)散結(jié)片進(jìn)行300例安全性臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示：散結(jié)片未發(fā)現(xiàn)對(duì)骨髓抑制的副反應(yīng)；散結(jié)片未發(fā)現(xiàn)對(duì)肝腎功能有損害的毒性反應(yīng)；驗(yàn)證中未發(fā)現(xiàn)散結(jié)片組方的藥源中有毒成分的毒性反應(yīng)。

5、應(yīng)用情況及存在問題
（1）應(yīng)用情況：臨床用藥證明，散結(jié)片單獨(dú)使用可以治療原發(fā)性肝癌、肝硬化、肝腹水；如果聯(lián)合北青龍衣飲片、介入化療、靶向藥臨床效果會(huì)更好，散結(jié)片還可以降低甲胎蛋白、止痛、預(yù)防肝癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，它覆蓋整個(gè)慢肝疾病的全過程（乙肝、脂肪肝、肝硬化、肝癌），是整體、綜合治療慢肝更佳的藥品。介入化療是肝癌最重要的非手術(shù)治療手段，約占肝癌治療的60%，而介入化療遠(yuǎn)期療效的主要影響因素是肝硬化、甲胎蛋白（腫瘤標(biāo)志物）水平，散結(jié)片與介入化療合用，能夠增效減毒。
（2）存在問題：《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南 2020》對(duì)晚期肝癌治療I級(jí)專家推薦“具有肝癌適應(yīng)證的現(xiàn)代中藥制劑”；現(xiàn)代中藥制劑治療原發(fā)性肝癌尚缺乏嚴(yán)格設(shè)計(jì)的高質(zhì)量、隨機(jī)對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)資料予以支持，需要進(jìn)一步研究。

6、歷年獲獎(jiǎng)情況（散結(jié)片）
中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（珠海賽區(qū)、廣東賽區(qū)）優(yōu)勝獎(jiǎng)榮譽(yù)證書、廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品證書、全國發(fā)明展覽會(huì)“發(fā)明創(chuàng)業(yè)獎(jiǎng)•項(xiàng)目獎(jiǎng)”金獎(jiǎng)、粵港澳大灣區(qū)高價(jià)值專利培育布局大賽百強(qiáng)項(xiàng)目。