關(guān)于印發(fā)《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》的通知

黑科規(guī)〔2024〕15號

 

各市（地）科技局、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局，有關(guān)單位：

　　為加強醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，促進和規(guī)范省臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)和運行管理，省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局聯(lián)合修訂了《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

黑龍江省科學(xué)技術(shù)廳　黑龍江省衛(wèi)生健康委員會

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2024年10月23日

 

 

黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法

 

　　第一章 總則

　　第一條 為加強醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，促進和規(guī)范黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“中心”）的建設(shè)和運行管理，參照《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》，制定本辦法。

　　第二條 中心是以提高我省臨床醫(yī)學(xué)研究和診療水平為宗旨，以省內(nèi)臨床研究和診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫(yī)療機構(gòu)為依托，以疾病診療研究協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱“協(xié)同網(wǎng)絡(luò)”）為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化類省級科技創(chuàng)新基地。

　　第三條 按照我省疾病防控戰(zhàn)略需求和整體規(guī)劃，在主要疾病領(lǐng)域和臨床?？撇季纸ㄔO(shè)中心，聯(lián)合省內(nèi)各級醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)覆蓋全省的協(xié)同網(wǎng)絡(luò)。中心建設(shè)兼顧區(qū)域平衡，支持重點市（地）的臨床科研及診療服務(wù)能力建設(shè)。

　　第四條 中心建設(shè)和管理遵循“需求引導(dǎo)、擇優(yōu)遴選、績效評估、動態(tài)管理”的原則，實行分級分類管理、多渠道支持、定期評估和動態(tài)調(diào)整。

　　第二章 組織管理

　　第五條 黑龍江省科學(xué)技術(shù)廳（以下簡稱“省科技廳”）、黑龍江省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“省衛(wèi)生健康委”）、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）是中心的管理部門（以下簡稱“管理部門”），省科技廳負責(zé)中心日常管理，主要職責(zé)是：

　　（一）研究制定中心的建設(shè)布局規(guī)劃；

　　（二）批準中心的建立、調(diào)整和撤銷；

　?。ㄈ┙M織開展對中心的績效評估和檢查；

　?。ㄋ模┭芯恐С种行慕ㄔO(shè)和運行的相關(guān)政策措施；

　?。ㄎ澹┴撠?zé)組建中心專家咨詢委員會；

　?。┩七M國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、省部共建中心、分中心的遴選和建設(shè)。

　　第六條 管理部門應(yīng)集成相關(guān)優(yōu)勢資源支持中心建設(shè)和發(fā)展。省科技廳和省衛(wèi)生健康委在科研項目、平臺建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作、享受科研機構(gòu)優(yōu)惠政策、干細胞研究基地和項目備案等方面支持中心的建設(shè)和發(fā)展；省藥監(jiān)局在藥物和醫(yī)療器械的臨床評價研究等方面給予支持。

　　第七條 市（地）科技和衛(wèi)生健康部門、設(shè)有附屬醫(yī)院的高校是中心的主管部門（以下簡稱“主管部門”），主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┙M織推薦本地區(qū)或本部門中心的申報；

　?。ǘ┩七M本地區(qū)或本部門中心的建設(shè)與發(fā)展，提供必要的政策支持；

　?。ㄈ﹨f(xié)助管理本地區(qū)或本部門中心所承擔(dān)的國家和省級醫(yī)學(xué)科研任務(wù)；

　　（四）協(xié)助年度材料報送、檢查評估等管理工作。

　　第八條 中心專家咨詢委員會由省內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計、醫(yī)學(xué)倫理、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的技術(shù)和管理專家組成，主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬橹行牡慕ㄔO(shè)布局規(guī)劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢；

　　（二）對中心提出的臨床研究重點方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢；

　?。ㄈ┏袚?dān)管理部門委托的其他工作。

　　第九條 中心依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）是中心建設(shè)和運行管理的責(zé)任主體，主要職責(zé)是：

　　（一）負責(zé)中心建設(shè)、運行和管理，牽頭研究制定中心建設(shè)方案，負責(zé)中心的建設(shè)實施，為中心建設(shè)提供人、財、物等相應(yīng)的條件保障；

　　（二）建立健全中心管理制度和運行機制，建立健全中心組織機構(gòu)；

　?。ㄈ┢溉沃行闹魅魏蛯W(xué)術(shù)委員會主任，并報主管部門和省科技廳備案；

　?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)解決中心組建及運行過程中的重大事項；

　?。ㄎ澹┡浜献龊弥行牡哪甓裙ぷ鲌蟾婧涂己嗽u估工作；

　?。┛偨Y(jié)凝練中心建設(shè)成果，宣傳推廣成功經(jīng)驗，推進研究成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

　　第十條 中心的主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┚o密圍繞中心建設(shè)特定領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，提出本領(lǐng)域臨床研究的規(guī)劃和發(fā)展重點；

　?。ǘ└鶕?jù)規(guī)劃和實際需求，通過縱向橫向聯(lián)合，整合研究資源和研究力量，優(yōu)勢互補，資源共享，構(gòu)建臨床研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，形成省、市、縣（市、區(qū)）三級臨床研究和診療協(xié)同創(chuàng)新體系；

　?。ㄈ┙M織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究，開展防、診、治等新技術(shù)、新方法的開發(fā)研究和推廣應(yīng)用，開展診療規(guī)范和療效評價研究，開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化研究等；

　?。ㄋ模┙M織開展臨床研究成果推廣應(yīng)用，推動臨床醫(yī)學(xué)資源共享，開展人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培育臨床研究人才，提升全省疾病預(yù)防與診療技術(shù)水平和服務(wù)能力，帶動基層醫(yī)療機構(gòu)防治水平的提高；

　　（五）搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等臨床研究公共服務(wù)平臺；

　?。┭芯刻岢鲈\療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門參考；

　　（七）集聚醫(yī)學(xué)創(chuàng)新資源，全方位、多層次推進臨床醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新，帶動新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械等健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　第十一條 協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是：

　　（一）提出本領(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議，協(xié)助中心完善本領(lǐng)域規(guī)劃；

　?。ǘ┌粗行囊?，做好資源整合、協(xié)同研究、人才培養(yǎng)、技術(shù)推廣應(yīng)用與基層醫(yī)療服務(wù)等工作。

　　第三章 申報和評審

　　第十二條 管理部門依據(jù)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心發(fā)展規(guī)劃、全省中心建設(shè)布局規(guī)劃和實際需求，公開發(fā)布中心建設(shè)通知。

　　第十三條 申報建設(shè)中心的單位應(yīng)滿足以下基本條件：

　　（一）省內(nèi)三級醫(yī)院，具有獨立法人資格，具有申報領(lǐng)域涉及專業(yè)的藥物或醫(yī)療器械臨床試驗備案資格，具有省內(nèi)一流的臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)施，具備病例床位資源、生物樣本資源和倫理審查條件；

　?。ǘ┰谏陥箢I(lǐng)域領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯，擁有學(xué)術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗豐富、在省內(nèi)外具有較大影響的臨床專家作為帶頭人，擁有結(jié)構(gòu)合理的高水平臨床研究人才隊伍，能夠廣泛開展國內(nèi)外臨床學(xué)術(shù)交流和合作研究，帶動我省相關(guān)學(xué)科的發(fā)展；

　?。ㄈ┰谏陥箢I(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，取得了標志性成果，申報前5年，牽頭主持國家科技計劃項目（課題）或省部級科技計劃項目，在學(xué)術(shù)影響和診療技術(shù)方面位居省內(nèi)前列，得到同行公認；

　?。ㄋ模┞?lián)合省內(nèi)本領(lǐng)域的優(yōu)勢單位，具備建立覆蓋省、市、縣（市、區(qū)）醫(yī)院緊密協(xié)同的研究網(wǎng)絡(luò)和普及推廣網(wǎng)絡(luò)能力。鼓勵疾控機構(gòu)和從事藥物研發(fā)生產(chǎn)、動物實驗、醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、基因測序、細胞制備等相關(guān)單位參加；

　?。ㄎ澹┥陥髥挝缓椭鞴懿块T能夠?qū)ι陥蟮闹行慕ㄔO(shè)提供相應(yīng)的條件保障。

　　第十四條 申報單位按管理部門的通知要求，組織填寫《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報書》，經(jīng)主管部門推薦，報省科技廳。

　　第十五條 省科技廳組織開展評審。評審包括以下程序：

　?。ㄒ唬┬问綄彶椤ι陥蟛牧线M行形式審查，根據(jù)申報條件核定申報單位是否滿足要求；

　?。ǘ┚C合評審。組織有關(guān)專家對形式審查通過的申報材料進行綜合評審，重點從申報單位臨床研究能力、水平和工作基礎(chǔ)，研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運行機制，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性等方面進行評定；

　?。ㄈ嵉乜疾?。根據(jù)綜合評審意見和實際需要，組織實地考察樣本庫、數(shù)據(jù)庫等基礎(chǔ)條件，核實申報材料信息；

　?。ㄋ模駜?yōu)確定。根據(jù)綜合評審結(jié)果，綜合考慮臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素，擇優(yōu)確定初選名單。

　　第十六條 省科技廳審核后，對擬建中心的依托單位名單進行公示，由管理部門對通過公示的中心發(fā)文確認。

　　第十七條 通過批準確認的中心，填寫《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)任務(wù)書》，經(jīng)依托單位和主管部門審核后，報送省科技廳。

　　第四章 建設(shè)運行管理

　　第十八條 中心實行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負責(zé)制。中心主任由依托單位聘任，報主管部門和省科技廳備案。

　　第十九條 中心主任應(yīng)由依托單位在編在職人員擔(dān)任，應(yīng)是本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有較強的組織管理和協(xié)調(diào)能力，科研誠信記錄良好，原則上應(yīng)能任滿一屆任期，每屆任期為5年，具體負責(zé)中心的建設(shè)、運行和日常管理工作。

　　第二十條 中心設(shè)立管理辦公室，配備專職管理人員、專用辦公場所和辦公設(shè)備，建立完善的管理制度，切實做好中心的日常事務(wù)管理，指導(dǎo)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位開展相關(guān)工作。

　　第二十一條 中心應(yīng)成立學(xué)術(shù)委員會，經(jīng)依托單位報主管部門和省科技廳備案。學(xué)術(shù)委員會負責(zé)對本中心的研究方向、研究目標、重點任務(wù)、重要學(xué)術(shù)進展、年度工作報告、科研誠信建設(shè)等重要事項提供咨詢指導(dǎo)。

　　第二十二條 中心應(yīng)根據(jù)研究方向和研究重點，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式，加強科技資源開放共享。

　　第二十三條 中心應(yīng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)定和科技倫理。嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定使用各項資金，要制定相應(yīng)的內(nèi)部管理辦法，并開展財政支持經(jīng)費使用情況的績效自評。

　　第五章 績效管理

　　第二十四條 中心實行年度工作報告制度與績效評估相結(jié)合的考評制度，由省科技廳組織專家或委托相關(guān)機構(gòu)實施。

　　第二十五條 年度工作報告是績效評估和獎勵支持的重要依據(jù)，中心主任和依托單位對報告的真實性負責(zé)。各中心應(yīng)對年度工作進行總結(jié)，于翌年1月30日前，填報《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作報告》。

　　第二十六條 績效評估內(nèi)容主要包括中心組織管理、協(xié)同合作、研究成果、成果推廣、人才培養(yǎng)、服務(wù)水平、建設(shè)成效等，重點評價科研能力提升情況、提高疾病治愈率和降低發(fā)病率情況以及帶動全省基層醫(yī)療機構(gòu)疾病診療水平提升情況等。

　　第二十七條 在年度工作報告和績效評估中，中心應(yīng)實事求是，不得弄虛作假。任何單位和個人不得以任何方式影響考評的公正性。如發(fā)現(xiàn)弄虛作假、違反學(xué)術(shù)道德、違反科研誠信等情況，按有關(guān)規(guī)定處理。處理結(jié)果應(yīng)以適當方式向社會公布，并納入科研誠信記錄。

　　第二十八條 對發(fā)生重大安全事故、違背科技倫理、連續(xù)兩年無故不報送年度工作報告的中心，予以撤銷。對年度工作績效排名末位的中心，限期1年整改，整改后仍績效排名末位的，予以撤銷。被撤銷的中心依托單位3年內(nèi)不得再次申報同一領(lǐng)域中心建設(shè)。

　　第六章 附則

　　第二十九條 中心統(tǒng)一命名為“黑龍江省×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Heilongjiang Clinical Research Center for×××”，使用統(tǒng)一的中心標識。

　　第三十條 本辦法由省科技廳負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實施，有效期5年，原《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法(試行)》（黑科規(guī)〔2020〕3號）同時廢止。